В Бразилии Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос региональных правительств на импорт российской вакцины против коронавируса Спутник V. Как передает Replyua.net, на сайте регулятора сообщается, что решение принято единогласно. «Недостатки в разработке вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности», – говорится в сообщении.
Более того, в Anvisa назвали тревожным тот факт, что клетки, в которых производятся аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию. «Это может привести к инфекциям у людей, которые могут вызвать повреждения и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем», – указал регулятор.
Также специалисты обнаружили «неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов». При этом в Anvisa не имеют данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, возникающих в результате использования Спутник V.